作为儿童过敏、哮喘的常用药，孟鲁司特钠一直是很多家长心中的安心之选。但最近几年，这款临床应用多年的老药却接连拉响安全警报——尤其是2025年12月，中国国家药品监督管理局正式发布关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告，要求统一修订所有孟鲁司特制剂的说明书，在其中清晰标注该药可能引发神经精神不良反应的风险。

这消息一出让不少家长慌了神：真有那么危险？孩子再犯咳嗽、过敏，孟鲁司特钠还能吃吗？

一 、从首次提醒到黑框警告：孟鲁司特的安全监管历程

其实孟鲁司特的安全警告并不是突然出现的，而是监管机构经过多年观察、反复评估后逐步升级的。

早在2008年3月，美国FDA就首次针对它的精神健康副作用发出沟通提醒，之后2009年又多次补充警示，当时已经明确提到可能引发情绪异常、自杀念头等风险，但未引起重视。直到2020年3月，FDA 经过全面审查病例报告、开展临床研究，最终决定加上最严厉的“黑框警告”—— 这是药品说明书里等级最高的警告，目的就是用最醒目的方式强调：它可能导致的精神健康风险（包括自杀想法或行为）必须重点警惕，同时明确过敏性鼻炎患者不能把它当首选药，只能用于其他药物无效或不耐受的情况。

从这里我们也可以看到药物的安全性并非一成不变，上市后真实世界中的不良反应数据，能不断完善药物的 “安全档案”。

二 、孟鲁司特相关的神经精神类的不良反应有哪些表现？

轻度反应：多在用药后14天内出现，比如睡眠障碍、激动、紧张、易怒等，这类反应大多较为可逆，停药后通常能自行消失；

严重反应：如抑郁、自杀念头或行为等，这类情况通常在用药数月甚至数年后才可能出现，需格外警惕；

特殊情况：少数患者即便停用孟鲁司特钠，仍可能持续存在精神相关反应，因此停药后也需观察一段时间。

三 、那以后还可以用孟鲁司特么？

孟鲁司特钠此次仅新增黑框警告，核心目的是明确提示其潜在的神经精神不良反应风险，并非要求退市——它依然是治疗儿童哮喘、过敏性鼻炎的有效选择，只是不宜作为首选方案，需严格区分使用场景，在医生指导下规范用药。

例如对于过敏性鼻炎的患儿，美国 FDA建议应首选鼻用激素（如莫米松鼻喷雾剂）或口服抗组胺药物（如氯雷他定、西替利嗪），孟鲁司特钠只能用于常规治疗无效或不能耐受其他抗过敏药物的患者。且在孩子用药期间，家长需密切监测其状态，一旦发现行为异常（如异常躁动、注意力不集中）或情绪波动（如持续低落、易怒、悲观），应立即停药并及时就医咨询。

作为家长，不必因黑框警告而过度恐慌，更不能因忽视风险而擅自用药，其关键在于“科学使用 + 密切监测”。如果用药过程中有任何疑问，务必及时咨询医生或药师，切勿自行判断、盲目用药。

参考文献：

[1]US Food and Drug Administration. Early communication about an ongoing safety review of montelukast (Singulair). 2008. 

[2]US Food and Drug Administration. Updated information on leukotriene inhibitors: montelukast (marketed as Singulair), zafirlukast (marketed as Accolate), and zileuton (marketed as Zyflo and Zyflo CR). 2009.

[3]U. S. Food and Drug Administriation. FDA requires boxed warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast （Singulair）；advises restricting use for allergic rhinitis［EB/OL］.（2020-03-04）［2024-05-01］. 

[4]Benard B ,Bastien V ,Vinet B ,Yang R ,Krajinovic M ,Ducharme FM . Neuropsychiatric adverse drug reactions in children initiated on montelukast in real-life practice. Eur Respir J ; 2017:50. 1700148.

[5]Aldea Perona A ,García-Sáiz M ,Sanzálvarez E . Psychiatric disorders and montelukast in children: a disproportionality analysis of the VigiBase. Drug Saf ; 2016:39-69. 78

[6]US Food and Drug Administration. FDA requires Boxed Warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast (Singulair); advises restricting use for allergic rhinitis. 2020. 

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