2023年5月18日，由郑州大学第三附属医院（河南省妇幼保健院、省妇女儿童医院）生殖医学科参与的一项国内多中心药物临床试验项目---一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅲ期研究启动会在生殖医学科四楼会议室线上线下顺利召开。启动会由生殖医学科管一春主任主持，研究团队成员刘文霞副主任医师、李真副主任医师、张建瑞副主任医师、孔平平主治医师以及GCP办公室、申办方代表等十余人参加本次项目启动会。

管一春在启动会上强调，临床试验是非常规范的科学研究，也是科室2023年重点工作的一部分，科室将大力支持开展药物临床试验项目，并要求研究团队在临床试验中要严格遵守GCP规范，严格执行试验实施方案和流程，尽职尽责高质量完成试验项目。务必秉承患者权益和安全至上的理念，以患者的安全为首要任务，以质量为核心，遵守GCP法律法规，严格执行试验研究方案和流程，以严谨、求实的态度开展药物临床试验研究，高标准、严要求完成试验项目，真正为不孕患者带来更多福音。

会上，监查员对本项目研究方案、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的收集上报、试验药物管理、原始资料与eCRF填写、IWRS/EDC系统使用等研究内容进行了详细的讲解和培训。培训结束后，监查员对研究人员提出的问题进行了详细答疑。生殖医学科主要研究者管一春主任组织科室研究人员对试验流程、研究方案中涉及到的关键环节进行了热烈讨论，并强调各研究者及研究护士务必要加强对试验研究方案的学习，规范试验药物管理和使用，重申临床试验数据真实、规范、完整的重要性。

药物临床试验项目的成功开展有利于提高科室多学科协作能力，提升医护人员医教研水平，培养医护人员严谨、规范的医疗作风，提高医护人员的研究能力，有力推动学科发展与建设，促进科室临床与学术影响力的共同提升。

现需要招募多名符合条件的受试者

具体招募信息如下：

郑大三附院生殖医学科正在进行“一项在进行辅助生殖技术(ART)的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液(FSH-CTP注射液)和果纳芬的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的II期研究”(方案编号 GenSci094-301)，主要目的是以果纳芬为对照，在接受辅助生殖技术(ART)中的控制性卵巢刺激(COS)治疗的中国女性患者中，验证GenSci094皮下注射(SC)给药的获卵数非劣效。本研究已获国家药品监督管理局的批准，拟在全国约20家医院招募176例计划进行辅助生殖治疗的女性受试者，目前本院正在招募中。

参加本临床研究需要至少符合下列条件：

1.自愿参加试验，了解并签署知情同意书；

2.年龄≥20周岁且<40周岁的已婚女性；

3.体重≥50kg，且体重指数BMI介于19-28 kg/m2之间；

4.卵巢储备功能正常；

5.符合COS(控制性卵巢刺激)适应证，拟进行IVF(体外受精)/ICSI(单精子胞浆内注射)助孕。

如果您符合以上条件

且对本研究感兴趣

您可以联系我们获得更多的信息!

联系人：王助理

联系电话：18703663480

联系人：常助理

联系电话：13071033028

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文图：生殖医学科  刘文霞 王文英

编校：史艳香   冀冰冰

审核：华小亚   史艳香