近日，由郑州大学第三附属医院（省妇幼保健院、省妇幼保健院）生殖医学科参与北京大学第三医院等多家中心开展的研究名称为“不同剂量SHR7280片在控制性超促排卵过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放II期临床研究（方案编号 ：SHR7280-201）”的启动会在生殖医学科四楼会议室顺利召开。项目主要研究者、生殖医学科主任管一春教授主持启动会，申办方派遣的监查员、药物临床试验机构办公室秘书王培、药物管理员吴静及生殖医学科其他研究者、研究护士、申办方、临床协调员（CRC）共计20余人参加本次项目启动会。

会上，监查员对本项目试验方案、流程、药品安全知识、试验药品管理、原始资料填写及知情同意书的签署等进行了详细的讲解和培训，对研究人员提出的问题进行了答疑。王培就项目实施中一些难点提出了完善意见和建议，并表示药物临床试验机构办公室人员将做好各方面的沟通、协调与质控管理工作，以保障项目顺利实施。

随后，管一春组织科室研究人员对试验流程、方案中涉及到的关键环节进行了讨论，并要求各研究者及研究护士加强对试验方案的掌握，规范试验药物管理和使用，重申临床试验数据真实、规范、完整的重要性，强调要牢记药物临床试验管理规范（GCP）的核心，即保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益。

本次II期临床试验启动会上，各方都进行了充分讨论，切实保证了启动会的培训效果，为项目顺利实施打下良好的基础。

现需要招募多名符合条件的受试者，具体招募信息如下：

尊敬的女士/先生：

您好！

目前郑州大学第三附属医院生殖医学科正在参与一项“探索进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者中口服不同剂量SHR7280片在控制性超促排卵过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放II期临床研究（方案编号 ：SHR7280-201）”，该临床试验已获得国家药品监督管理局的批准，并获得医院药物临床试验伦理委员会批准实施。郑大三附院作为研究单位，目前正在招募患者。

如果您是辅助生殖技术中需要控制性超促排卵治疗的患者，且符合以下主要条件：

1.年龄20～39周岁（含边界值），具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性；

2.体重指数（BMI）18～28kg/m2（含边界值）；

3.筛选前近3个月的月经周期规律（24～35天）（含边界值）；

4.非供卵、供精者，且夫妇双方染色体结构正常，不需要进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）；

5.临床评估并且受试者愿意在本次IVF-ET周期（入组后的个周期）进行新鲜周期移植胚胎，每次最多移植两枚胚胎；

6.自愿签署知情同意书。

经过您的书面同意后，可以参加本研究的免费筛选。如果您符合该项研究的入组标准，您可以参加本试验。

本研究中，您可以免费得到研究药物的治疗，以及研究医生的定期随访和研究涉及的相关检查。

您在研究期间会得到相应的交通等补贴，您有随时退出本研究的权利，您的隐私权也将会得到保护。

联系人：韩丽/吴佘玲

联系电话：18203996233/19937675408

文：生殖医学科