2024年3月14日-16日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出核查组专家一行四人，对郑州大学第三附属医院（河南省妇幼保健院）开展的“比较注射用重组人促卵泡激素与果纳芬®在进行辅助生殖技术（ART）控制性超排卵患者中的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行对照III期临床试验”进行药品注册现场核查。

 首次会议于3月14日召开，党委书记吴超、党委副书记、执行院长赵鑫、总药师任艳丽、生殖健康医院副院长娄华、生殖健康医院副院长田培玲、药物临床试验机构办主任牛进波、被核查项目的助理研究者（SUB-I）副主任医师刘文霞及申办方代表参加会议。会上，核查组组长首先宣读了国家药监局核查中心现场核查通知及相关纪律要求。赵鑫代表医院对检查组一行的到来表示热烈欢迎，同时表示国家药品监督管理局此次对药品注册申请的现场核查，是一项重要的监管措施。它不仅确保药品注册信息的真实性、准确性和完整性，还有助于加强医院药物临床试验工作的规范化、标准化建设。我院作为核查对象之一，深感责任重大，一定积极全面地配合核查工作。会议最后，SUB-I刘文霞对该项目在我院实施的总体情况进行了详细汇报。 

首次会议结束后，核查组立即投入正式核查工作。四位核查专家对该试验项目的实施流程、原始记录、试验药物等进行核查，对试验相关数据逐一进行溯源，对参与试验的研究人员就方案执行过程、试验数据与原始记录等进行提问。整个核查过程严谨细致，药物临床试验机构办、研究者、申办者代表全程陪同，积极配合检查组要求，有效答复核查组疑问。

会上，赵鑫代表医院签署了核查报告，并向做出细致检查以及提出中肯意见的检查组专家表示衷心感谢。同时指出医院相关部门须将此次核查的宝贵经验落实到今后的临床试验管理工作中，按照专家组提出的意见，认真梳理、不断总结，加强研究者培训，持续提升临床试验项目质量，促进我院临床试验水平不断发展。

文：药物临床试验机构办公室  刘俊雅

图：党委宣传统战部 秦一